Ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Β

Η AIM Honesty είναι κατασκευαστής εμβολίου ηπατίτιδας Β από την Κίνα. Το ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Β διατίθεται σε 0,5 ml φιαλίδια (ή σύριγγες), με κάθε δόση να περιέχει 10μg ή 20μg HBsAg.  Χορηγείται ενδομυϊκά ένεση για την τόνωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β.

Πώς αναπτύχθηκαν τα ανασυνδυασμένα εμβόλια ηπατίτιδας Β στην τρέχουσα κατάστασή τους;

Ως επίτευγμα ορόσημο στους τομείς της βιοτεχνολογίας και της εμβολιολογίας, τα πρώιμα θεμέλια του ανασυνδυασμού Τα εμβόλια ηπατίτιδας Β μπορούν να εντοπιστούν από το 1965, όταν ο Baruch Blumberg ανακάλυψε το «αντιγόνο της Αυστραλίας», αργότερα αναγνωρίζεται ως επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β (HBsAg).

Το 1970, σωματίδια ιού HBV 42 νανομέτρων (σωματίδια Dane) και μεγάλος αριθμός υποϊικών σφαιρών HBsAg 22 νανομέτρων παρατηρήθηκαν. Αυτά έθεσαν συλλογικά τα θεμέλια για την ανάπτυξη εμβολίων.

Το 1981 εγκρίθηκε το εμβόλιο πρώτης γενιάς που προέρχεται από πλάσμα. Τα σωματίδια HBsAg καθαρίστηκαν και αδρανοποιήθηκαν από το πλάσμα ασυμπτωματικών φορέων και χρησιμοποιείται για την παραγωγή του εμβολίου «Heptavax».

Ωστόσο, αυτή τη στιγμή, υπάρχουν ανησυχίες για την ασφάλεια σχετικά με πιθανά παθογόνα που μεταδίδονται στο αίμα και περιορισμένη παροχή πλάσματος κατέστησε αναγκαία τη συνεχή αναζήτηση νέων μεθόδων.

Περίπου την ίδια περίοδο, μεταξύ 1979 και 1986, σημειώθηκαν καινοτομίες στην τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.  Πρώτον, Ο William Rutter, ο Pablo Valenzuela και οι συνάδελφοί τους κλωνοποίησαν το γονίδιο HBV S και εξέφρασαν το HBsAg στο E. coli, αποδεικνύοντας ότι θα μπορούσαν να παραχθούν ανασυνδυασμένα αντιγόνα.  Αργότερα, η ίδια ερευνητική ομάδα μετέφερε το S γονίδιο στο Saccharomyces cerevisiae (ζύμη αρτοποιίας) και διαπίστωσε ότι το HBsAg εκκρίνεται από τη ζύμη αυθόρμητα συναρμολογούνται σε ανοσογόνα σωματίδια 22 νανομέτρων, πανομοιότυπα με αυτά που βρίσκονται στον ανθρώπινο ορό.

Το 1986, το "Recombivax HB" που προέρχεται από τη ζύμη της Merck έγινε το πρώτο ανασυνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Β που εγκρίθηκε από τις Η.Π.Α. FDA, εγκαινιάζοντας μια εποχή παραγωγής εμβολίων υπομονάδας χωρίς την ανάγκη ανθρώπινου αίματος.

Στις αρχές της δεκαετίας του 1990, τα ανασυνδυασμένα εμβόλια με βάση τη ζύμη είχαν αντικαταστήσει σε μεγάλο βαθμό τα εμβόλια που προέρχονται από το πλάσμα παγκοσμίως. Οι επακόλουθες βελτιώσεις συνεχίστηκαν μέχρι σήμερα, οδηγώντας στην ανάπτυξη περαιτέρω καινοτόμων σκευασμάτων με πιο αποτελεσματικά και ενισχυμένα προστατευτικά αποτελέσματα.

Παγκόσμια αντικατάσταση και επακόλουθες εξελίξεις

Δεκαετία 1990: Ανάπτυξη εμβολίων τρίτης γενιάς που περιέχουν αντιγόνα pre-S1/pre-S2 (που εκφράζονται σε κύτταρα θηλαστικών) βελτίωση της ανοσογονικότητας σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται. Από τη δεκαετία του 2000 έως σήμερα: Περαιτέρω καινοτομίες περιλαμβάνουν επικουρικό σκευάσματα (π.χ. AS04, CpG-1018) και τρισθενή εμβόλια (S + pre-S1 + pre-S2), τα οποία ενισχύουν και επιταχύνουν οροπροστασίας, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.

Τα ανασυνδυασμένα εμβόλια ηπατίτιδας Β έχουν εξελιχθεί από το πρωτοποριακό προϊόν ανασυνδυασμένου DNA το 1986 σε πλατφόρμα που βελτιώνει συνεχώς, θέτοντας τα θεμέλια για παγκόσμιες στρατηγικές εξάλειψης της ηπατίτιδας Β.

Προφυλάξεις για τον εμβολιασμό

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Μετά τη λήψη του ανασυνδυασμένου εμβολίου ηπατίτιδας Β, μπορεί να εμφανιστεί πόνος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης εντός 24 ώρες. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα εξαφανίζονται αυθόρμητα μέσα σε 2-3 ημέρες.

Περιστασιακές ανεπιθύμητες ενέργειες:

(1) Παροδικός πυρετός μπορεί να εμφανιστεί εντός 72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, που γενικά διαρκεί 1-2 ημέρες και υποχωρεί αυθόρμητα.

(2) Ήπια έως μέτρια ερυθρότητα, οίδημα και πόνος μπορεί να εμφανιστούν στο σημείο της ένεσης. Αυτά γενικά διαρκούν 1-2 ημέρες και υποχωρούν αυθόρμητα χωρίς θεραπεία.

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες:

(1) Μπορεί να εμφανιστεί σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, που γενικά υποχωρεί αυθόρμητα μέσα σε 1-2 μήνες.

(2) Τοπική άσηπτη διαπύηση: Το πύον συνήθως αναρροφάται επανειλημμένα με σύριγγα. Σε σοβαρές περιπτώσεις (έλκος σχηματισμός), απαιτείται καθαρισμός για την αφαίρεση νεκρωτικού ιστού. Η πορεία της νόσου είναι μεγαλύτερη, αλλά μπορεί τελικά να απορροφηθεί και να θεραπευτεί.

(3) Αλλεργικές αντιδράσεις: Αλλεργικό εξάνθημα, αντίδραση Arthus. Η αντίδραση Arthus εμφανίζεται γενικά περίπου 10 ημέρες μετά εμβολιασμός, με παρατεταμένη τοπική ερυθρότητα και οίδημα. Συστηματική και τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι χρησιμοποιείται.

(4) Αναφυλακτικό σοκ: Αυτό συμβαίνει γενικά μέσα σε 1 ώρα μετά τον εμβολιασμό.  Επινεφρίνη και άλλα Τα φάρμακα θα πρέπει να χορηγούνται αμέσως για επείγουσα θεραπεία.

Προδιαγραφές προϊόντος

Σε σύγκριση με άλλες τεχνικές οδούς, το RECVAX® παρήχθη με ένα πιο αυστηρό πρότυπο φαρμακοποιίας, το οποίο βελτιώνει την ποιότητα και ασφάλεια του προϊόντος.

Γιατί να επιλέξετε το προϊόν μας;

Η κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας τεχνολογία ανοσοενισχυτικού RECVAX® χρησιμοποιεί τεχνολογία επιτόπιας προσρόφησης, επιτρέποντας παρατεταμένο αντιγόνο απελευθέρωση μετά τη χορήγηση, ενισχύοντας την ανοσοαπόκριση και βελτιώνοντας την ανοσογονικότητα. Έχουμε μεγάλη εμπειρία,

με το προϊόν μας να κυκλοφορεί στην αγορά για πάνω από 20 χρόνια και να χρησιμοποιείται ευρέως στην Κίνα.  Μια μελέτη με επικεφαλής τον Ο ακαδημαϊκός Li Lanjuan αξιολόγησε την αποτελεσματικότητά του, δείχνοντας ότι μετά από αναμνηστική ανοσοποίηση με 10 μg Εμβόλιο RECVAX® (Hansenula polymorpha) χρησιμοποιώντας πρόγραμμα 0-1-6 μηνών, το ποσοστό οροθετικότητας των αντισωμάτων HBs έφτασε το 83,4% σε 1, 5 και 8 χρόνια μετά την ενίσχυση. Αυτό ήταν το καλύτερο αποτέλεσμα ενισχυτικής ανοσοποίησης μεταξύ των τεσσάρων δοκιμασμένα διαφορετικά εμβόλια.

Στοιχεία Παραγωγής

Τα επαγγελματικά και σύγχρονα εργαστήρια παραγωγής αποτελούν τον ακρογωνιαίο λίθο των προϊόντων υψηλής ποιότητας!