Αντιλυσσικό εμβόλιο Vero Cell

Η AIM Honor είναι ο προμηθευτής του αντιλυσσικού εμβολίου Vero Cell. Αυτό το εμβόλιο είναι κατάλληλο για προφύλαξη πριν και μετά την έκθεση σε όλους τους πληθυσμούς, ακολουθώντας αυστηρά τη διαδικασία ανοσοποίησης με ενδομυϊκή ένεση. Είναι ένα προτιμώμενο εμβόλιο για έλεγχος της λύσσας παγκοσμίως. Επικοινωνήστε μαζί μας για ερωτήσεις και συνεργασία!

ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑΣ

Το Rabies Vaccine Vero Cell είναι ένα λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα σταθεροποιημένου ιού λύσσας (στέλεχος aGV) που αναπτύσσεται σε κύτταρα Vero Μετά την καλλιέργεια και τη συγκομιδή, το εναιώρημα του ιού απενεργοποιείται, συμπυκνώνεται και καθαρίζεται και λυοφιλοποιείται μετά την προσθήκη ανθρώπινης λευκωματίνης, σακχαρόζης και ζελατίνης ως σταθεροποιητή. Μοιάζει με λευκό τραγανό κέικ. Μετά ανασύσταση, μετατρέπεται σε διαυγές υγρό. Αυτό το εμβόλιο δεν έχει συντηρητικά.

Δραστικό συστατικό: Απενεργοποιημένος ιός λύσσας

Έκδοχα: 1% ανθρώπινη λευκωματίνη, 1% ζελατίνη, 5% σακχαρόζη, PBS αραιωτικό: Αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

1,0 ml εμβολίου ανά φιαλίδιο μετά την ανασύσταση. 1 φιαλίδιο συνοδευόμενο με στείρο ύδωρ για ένεση 1,0 ml ανά μονό ανθρώπινη δόση. Η ισχύς του αντιλυσσικού εμβολίου δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 2,51 U.

ΕΠΙΛΕΞΙΜΟΙ ΑΤΟΜΑ

Το παρασκεύασμα μπορεί να προκαλέσει ανοσία έναντι του ιού της λύσσας σε λήπτες μετά από ανοσοποίηση. Χρησιμοποιείται για την πρόληψη λύσσα στον άνθρωπο.

Εάν ένα άτομο δαγκωθεί ή γρατσουνιστεί από λυσσασμένο σκυλί ή οποιοδήποτε άλλο λυσσασμένο ζώο, ανεξαρτήτως ηλικίας ή φύλου, οι πληγές πρέπει να καθαριστεί αμέσως (ξεπλύνετε τα τραύματα επανειλημμένα με καθαρό νερό ή σαπουνόνερο, ακολουθούμενη από εφαρμογή βάμμα ιωδίου ή αιθανόλη για πολλές φορές), και το εκτεθειμένο άτομο θα εμβολιαστεί με το εμβόλιο σύμφωνα με στο πρόγραμμα μετά την έκθεση το συντομότερο δυνατό.

Το άτομο που κινδυνεύει να έρθει σε επαφή με τον ιό της λύσσας (όπως κτηνίατροι, κτηνοτρόφοι, δασοκομικοί, εργαζόμενοι σε το σφαγείο και το προσωπικό του εργαστηρίου λύσσας) εμβολιάζονται σύμφωνα με το πρόγραμμα εμβολιασμού πριν από την έκθεση.

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ

(1) Ανασυστήστε το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο με το κλειστό αποστειρωμένο νερό για ένεση ως την δηλωμένη τιμή και ανακινήστε καλά το δοχείο πριν τη χρήση

(2) Το Rabies Vaccine Vero Cell προορίζεται για ενδομυϊκή (1,M) ένεση στον δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα. Για μικρά παιδιά, ενοφθαλμίστε το εμβόλιο στους μυς στην Antero εξωτερική όψη του μηρού.

(3) Πρόγραμμα ανοσοποίησης μετά την έκθεση: Κανονικά χορηγείται μία δόση του εμβολίου στο εκτεθειμένο άτομο τις ημέρες 0 (την πρώτη μέρα, δηλαδή εκείνη ακριβώς την ημέρα), 3 (την τέταρτη ημέρα, αναλογικά εφεξής), 7, 14 και 28, διαδοχικά, πέντε δόσεις συνολικά. Τα παιδιά θα αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο. Συνιστάται να διπλασιαστεί το πρώτο δόση του εμβολίου σε περίπτωση οποιασδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις.

ένα. Σε άτομα με χρόνιες ασθένειες έλαβαν ένεση ανοσοσφαιρίνης κατά της λύσσας ή αντιορού κατά της λύσσας μία ημέρα ή νωρίτερα πριν από την ημέρα λήψης του αντιλυσσικού εμβολίου

σι. Αυτοί με συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια

ντο. Όσοι λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων των ανθελονοσιακών φαρμάκων)

ρε. Οι ηλικιωμένοι

μι. Το αντιλυσσικό εμβόλιο χορηγείται στα εκτεθειμένα άτομα 48 ώρες ή περισσότερο μετά την έκθεση

Η θεραπεία μετά την έκθεση εξαρτάται από την ακόλουθη ταξινόμηση της σοβαρότητας του τραύματος:

Κατηγορία Ι

Εκείνοι που χαϊδεύουν ένα ζώο ή τους γλύφει ένα ζώο σε άθικτο δέρμα χωρίς σπασίματα - Ούτε θεραπεία πληγών ούτε η χορήγηση του εμβολίου είναι απαραίτητη.

Κατηγορία II

Όσα δαγκώθηκαν ή γρατσουνίστηκαν από ζώο στο δέρμα αλλά χωρίς αιμορραγία - Το εμβόλιο θα χορηγείται μετά το πρόγραμμα ανοσοποίησης μετά την έκθεση

Κατηγορία Ill

Αυτοί με μονές ή πολλαπλές πληγές δαγκώματος σε δέρμα με αιμορραγία ή γρατσουνιές με αιμορραγία ή βλεννογόνο μολυσμένο από το σάλιο ύποπτου ή επιβεβαιωμένου λυσσασμένου ζώου, το σπασμένο δέρμα γλείφεται - Το εκτεθειμένο άτομο θα αντιμετωπιστεί αμέσως με αντιλυσσικό εμβόλιο και αντιορό λύσσας (401 UJkg) ή ανοσοσφαιρίνη λύσσας (201 U/kg). Εάν είναι ανατομικά εφικτό, οι ενέσεις διήθησης του ορού ή της ανοσοσφαιρίνης πρέπει να γίνονται όσο είναι δυνατό γύρω από την πληγή το υπόλοιπο, εάν υπάρχει, θα ενίεται ενδομυϊκά. Ο αντιορός λύσσας ή λύσσα Η ανοσοσφαιρίνη είναι μόνο για μία χρήση

(4) Πρόγραμμα ανοσοποίησης πριν από την έκθεση: Θα χορηγηθούν συνολικά τρεις δόσεις τις ημέρες 0, 7 και 21 ή 28

(5) Σύσταση επανεμβολιασμού για γενικούς ασθενείς που είχαν ανοσοποιηθεί με αντιλυσσικό εμβόλιο προηγουμένως

ένα. Το πλήρες πρόγραμμα εμβολιασμών πραγματοποιήθηκε τον τελευταίο ένα χρόνο. Εάν δαγκωθεί από ύποπτο λυσσασμένο ζώο, μία δόση χορηγούμενη τις ημέρες Ο και 3, χωριστά

σι. Το πλήρες πρόγραμμα εμβολιασμών πραγματοποιήθηκε πριν από περισσότερο από ένα χρόνο. Εάν δαγκωθεί από ύποπτο λυσσασμένο ζώο, μεταφέρετε εκτός πλήρους προγράμματος εμβολιασμού ξανά

ντο. Το πλήρες πρόγραμμα ανοσοποίησης διεξήχθη τα τελευταία 3 χρόνια και ακολουθήθηκε από αναμνηστικές δόσεις: Μία δόση Το εμβόλιο θα χορηγείται τις ημέρες 0 και 3, χωριστά, εάν το δαγκώσει ύποπτο λυσσασμένο ζώο

ρε. Το πλήρες πρόγραμμα ανοσοποίησης και οι αναμνηστικές δόσεις δόθηκαν πριν από περισσότερα από τρία χρόνια: Πλήρης ανοσοποίηση Το πρόγραμμα εκτελείται εάν δαγκωθεί από ύποπτο λυσσασμένο ζώο

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ερυθρότητα, οίδημα, πόνος, κνησμός μπορεί να εμφανιστεί στο σημείο της ένεσης εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, κάτι που μπορεί να ανακουφίζεται αυθόρμητα χωρίς θεραπεία

Οι συστηματικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν χαμηλό πυρετό, κακουχία, πονοκέφαλο, ζάλη, αρθραλγία, μυαλγία, έμετο και κοιλιακό πόνο που μπορεί να ανακουφιστεί αυθόρμητα και δεν χρειάζεται ιδιαίτερη θεραπεία

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι λήπτες με παροδικό μέτριο ή σοβαρό πυρετό θα λάβουν φυσικοθεραπεία ή συμπτωματική θεραπεία σε πρόληψη πυρετών σπασμών

Εξαιρετικά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικό εξάνθημα: Κνίδωση μπορεί να εμφανιστεί γενικά εντός 72 ωρών μετά τον εμβολιασμό. Οι λήπτες με κνίδωση θα λάβετε αμέσως αντι-αναφυλακτική θεραπεία

Αναφυλακτικό σοκ: Αναφυλακτικό σοκ μπορεί να συμβεί εντός μίας ώρας μετά τον εμβολιασμό. Οι λήπτες με αναφυλακτικό Το σοκ θα λάβει αμέσως επείγουσα θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της έγκαιρης ένεσης αδρεναλίνης

Αλλεργική πορφύρα: Οι λήπτες με αλλεργική πορφύρα πρέπει να πάνε αμέσως στην κλινική και να λάβουν αντιαναφυλακτικό έγκαιρη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Εάν η θεραπεία είναι ακατάλληλη ή καθυστερημένη, μπορεί να είναι πορφυρική νεφρίτιδα περίπλοκη

Όσοι πάσχουν από αγγειονευρωτικό οίδημα ή αντιδράσεις του νευρικού συστήματος μετά τον εμβολιασμό, θα λάβουν το ιατρικό θεραπεία έγκαιρα

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Επειδή η λύσσα είναι μια θανατηφόρα ασθένεια, δεν υπάρχουν αντενδείξεις για ανοσοποίηση μετά την έκθεση

Εμβολιασμός πριν από την έκθεση

Άτομα με γνωστές αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένων των εκδόχων και των αντιβιοτικών

Ασθενείς με οξείες παθήσεις, σοβαρές χρόνιες παθήσεις και χρόνιες παθήσεις σε στάδιο οξείας προσβολής και πυρετό

Άτομα με ανεξέλεγκτη επιληψία ή άλλες προοδευτικές παθήσεις του νευρικού συστήματος

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ

Αποθηκεύστε και αποστέλλετε το προϊόν μεταξύ +2 °C και +8 °C, προστατευμένο από το φως.

Η διάρκεια ισχύος είναι 36 μήνες.

Βασικές διαδικασίες παραγωγής

Η παραγωγή αυτού του αντιλυσσικού εμβολίου Vero Cell συμμορφώνεται με τα διεθνή πρότυπα GMP και ολοκληρώνεται στο AIM's επαγγελματικό και σύγχρονο εργαστήριο. Οι βασικές διαδικασίες παραγωγής περιλαμβάνουν:

1. Προηγμένη τεχνολογία καθαρισμού: Υιοθετεί σύστημα υπερδιήθησης 20m² και σύστημα χρωματογραφίας 600mm για καθαρισμός πολλαπλών σταδίων, αφαιρώντας αποτελεσματικά ξένες πρωτεΐνες, DNA και άλλες ακαθαρσίες, εξασφαλίζοντας υψηλό αντιγόνο καθαρότητα που πληροί τα παγκόσμια πρότυπα.

2. Αυστηρός ποιοτικός έλεγχος: Εφαρμόζει αυστηρότερα πρότυπα εσωτερικού ελέγχου από την εθνική φαρμακοποιία, συμπεριλαμβανομένων ενδοτοξίνη ≤10EU/δόση, στείρα ανάπτυξη στη δοκιμή στειρότητας και αυστηρός έλεγχος της τιμής του pH, εξασφαλίζοντας σταθερότητα ποιότητας του προϊόντος και συνέπεια.

3. Τυποποιημένη τεχνολογία λυοφιλοποίησης: Χρησιμοποιεί σύστημα λυοφιλοποίησης 40m² για τη σύνθεση, μειώνοντας την περιεκτικότητα σε υγρασία στο το προϊόν για να παρατείνει τη διάρκεια ζωής και να διατηρήσει τη δραστηριότητα του αντιγόνου. όλη η διαδικασία προετοιμασίας ελέγχεται σε Β+Α καθαρό περιβάλλον, διασφαλίζοντας την ασφάλεια των προϊόντων.

4. Αυτή η ενότητα είναι η βακτηριακή καλλιέργεια και η διαδικασία διέλευσης της παραγωγής εμβολίου, που ολοκληρώθηκε σε κλειστό αποστειρωμένο σύστημα λειτουργίας σε καθαρό περιβάλλον βαθμού Β+Α σε όλη την έκταση.

Η ομάδα λειτουργίας φοράει πλήρως κλειστό προστατευτικό εξοπλισμό, ακολουθεί αυστηρά τα αποστειρωμένα πρότυπα για τη διέλευση των τάσεων και επέκταση των κυττάρων για την αποφυγή εξωτερικής μόλυνσης.

Εξοπλισμένο με εξοπλισμό καλλιέργειας υψηλής ακρίβειας, ελέγχει με ακρίβεια παραμέτρους όπως η θερμοκρασία και το pH έως εξασφαλίζουν τη δραστηριότητα του στελέχους και τη σταθερότητα του πολλαπλασιασμού των κυττάρων.

Αυτή η διαδικασία είναι ένας από τους βασικούς κρίκους για τη διασφάλιση της καθαρότητας και της δραστηριότητας των αντιγόνων του εμβολίου, παρέχοντας υψηλής ποιότητας θεμέλιο για επακόλουθες διαδικασίες καθαρισμού και σύνθεσης.